新藥臨床分幾期？各期的主要特點(diǎn)是什么？
新藥臨床試驗(yàn)一共分為四期。每個(gè)階段都有特定的目的。每個(gè)階段成功完成后，實(shí)驗(yàn)才可以進(jìn)入下一階段。
第I期初步臨床藥理學(xué)和人體安全評(píng)估試驗(yàn)。觀察新藥在人體里的的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為藥方制定提供剛好的依據(jù)。
第II期治療的效果是初步評(píng)估階段。目的是為初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)適應(yīng)癥患者的治療效果與安全性，并為第III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和劑量提供有效依據(jù)的方案?，F(xiàn)在階段的研究設(shè)計(jì)也可以具體根據(jù)研究目的采取多種形式，隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。
第III期是療效確認(rèn)階段。目的是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)癥患者的適應(yīng)力以及治療效果與安全性，評(píng)估效益和風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，最后為藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)。一般來(lái)說(shuō)，測(cè)試應(yīng)該是隨機(jī)對(duì)照的樣本量。
第IV期是新藥上市后應(yīng)用的研究階段。其目的是調(diào)查藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)普通人群或特殊人群的獲益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，并改進(jìn)用藥劑量等
上市后的研究目標(biāo)是進(jìn)一步擴(kuò)大藥物適應(yīng)癥的范圍。該藥物的適應(yīng)癥狀在產(chǎn)品許可證中有明確規(guī)定。如果要用于其他癥狀，必須先獲得臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
比如：治療關(guān)節(jié)炎疼痛的新藥物可用于治療運(yùn)動(dòng)后損傷、腰痛、常見(jiàn)疼痛等臨床試驗(yàn)。并擴(kuò)大其指示范圍。如果這些測(cè)試表明它們對(duì)治療這些疾病有效，那么你可以申請(qǐng)額外的藥物適應(yīng)癥。